Vaccinurile COVID-19 de la Pfizer și Moderna sunt aprobate pentru cei mai mici copii

Cei mai mici copii din Statele Unite au terminat de așteptat pentru propriul vaccin COVID-19.

La 18 iunie, un comitet consultativ al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA a recomandat în unanimitate vaccinurile cu ARNm de la Moderna și Pfizer-BioNTech pentru bebeluși, copii mici și preșcolari. Directorul CDC, Rochelle Walensky, a aprobat această recomandare câteva ore mai târziu. Administrația americană pentru alimente și medicamente acordase autorizația de utilizare de urgență a vaccinurilor la 17 iunie, la două zile după ce comitetul consultativ al FDA votase în unanimitate în favoarea autorizării.

Recomandarea – o ușurare pentru multe familii de copii mici care au îndurat mai multe valuri de COVID-19, ieșiri restricționate și întreruperi de grădiniță – vine la un an și jumătate după ce adulții au fost vaccinați pentru prima dată împotriva COVID-19 în decembrie 2020 (SN: 12/18/20). Această grupă de vârstă tânără este formată din aproximativ 18,7 milioane de copii.

„Această recomandare îndeplinește o nevoie semnificativă nesatisfăcută pentru o populație tânără cu adevărat ignorată”, a declarat Michael Nelson, membru al comitetului FDA, alergolog și imunolog la Facultatea de Medicină a Universității din Virginia din Charlottesville. El speră ca fiecare copil din Statele Unite „să fie vaccinat în viitorul apropiat”.

Primele vaccinuri pentru cei mai mici copii ar putea fi disponibile începând cu 21 iunie. Potrivit planurilor publicate de administrația Biden, o primă tranșă de 10 milioane de doze pentru copiii mici va veni mai întâi, iar alte milioane vor sosi în următoarele săptămâni. Familiile vor putea obține vaccinurile la cabinetele pediatrilor, centrele de sănătate comunitare, clinicile de sănătate publică, spitalele pentru copii și farmaciile, printre alte locații. Obiectivul este ca 85 la sută dintre copiii sub 5 ani să se afle la mai puțin de 8 km de un loc de vaccinare.

Întâlnirile comitetului consultativ al FDA și CDC au fost o reamintire încă o dată că cei mai tineri nu sunt lipsiți de riscul COVID-19. În rândul copiilor, cei cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 ani au cel mai mare număr de decese în comparație cu cei mai în vârstă: 485 de copii cu vârste cuprinse între 0 și 4 ani au murit, depășind cele 366, 384 și 311 raportate la grupele de vârstă 5-11, 12-15 și, respectiv, 16-17 ani, conform COVID Data Tracker al CDC la data de 17 iunie.

Din martie 2020 până în aprilie 2022, COVID-19 a fost a patra cauză principală de deces pentru copiii cu vârsta sub 1 an și a cincea cauză principală pentru copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani. COVID-19 este singura boală infecțioasă printre primele cinci. Povara deceselor cauzate de COVID-19 este similară sau mai mare decât cea a altor boli pediatrice care pot fi prevenite prin vaccinare, a declarat Sara Oliver, ofițer medical în cadrul Centrului Național pentru Imunizări și Boli Respiratorii al CDC, în timpul unei prezentări în cadrul reuniunii comitetului consultativ al CDC.

Valul de iarnă condus de varianta omicron a coronavirusului a fost deosebit de greu pentru cei mai mici copii (SN: 3/1/22). În cazul copiilor sub 5 ani, în Statele Unite au existat 14,5 spitalizări la 100.000 de copii în timpul vârfului de omicron, o rată de cinci ori mai mare decât cea observată în timpul vârfului variantei delta, au raportat cercetătorii în martie în revista Morbidity and Mortality Weekly Report (Raportul săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea).

Aproximativ 1 din 4 copii sub 5 spitalizați cu COVID-19 ajung în unitatea de terapie intensivă, a declarat pediatrul Evan Anderson de la Emory University School of Medicine din Atlanta în timpul unei prezentări la reuniunea comitetului consultativ al FDA. „După ce am avut grijă de mulți copii care au fost la terapie intensivă cu ventilatoare pentru COVID… și după ce am îngrijit mai mulți copii care au murit din cauza COVID, trebuie să putem preveni COVID-19”, a spus Anderson.

Gravitatea bolii înseamnă că „prevenirea este într-adevăr calea de urmat”, a declarat Hayley Gans, membru al comitetului FDA și specialist în boli infecțioase pediatrice de la Școala de Medicină a Universității Stanford, membru al FDA. Vaccinul COVID-19 este „o descoperire care ne-a permis să trecem peste pandemia … [with] cu mai puțină suferință și boală”.

Beneficiile vaccinării se extind, de asemenea, la copiii mici cu o infecție anterioară cu COVID-19, a declarat Oliver în timpul reuniunii comitetului consultativ al CDC. Se estimează că 71% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani din Statele Unite au dovezi ale unui atac anterior de COVID-19 din această primăvară. Dar protecția conferită de anticorpii induse de infecție nu este la fel de robustă ca cea conferită de anticorpii produși după vaccinarea împotriva COVID-19, au constatat cercetările. La copii și adolescenți, cei vaccinați de două ori au avut niveluri mai ridicate de anticorpi de blocare a virusului împotriva diferitelor variante de coronavirus, inclusiv omicron, decât cei care au avut doar o infecție cu SARS-CoV-2, au raportat cercetătorii în luna mai în Nature Communications.

Vaccinarea împotriva COVID-19 chiar și la cei infectați anterior este încă importantă pentru a ajuta la protejarea împotriva infecțiilor viitoare și pentru a preveni boala severă, a spus Oliver.

La ambele întâlniri ale comitetului consultativ, membrii au analizat datele privind imunitatea și siguranța vaccinurilor Moderna și Pfizer pentru cei mai mici copii. Cele două vaccinuri au doze și termene diferite. Vaccinul COVID-19 cu ARNm de la Moderna pentru copiii de la 6 luni până la 5 ani este o serie de două doze, 25 micrograme pe doză, administrate la patru săptămâni distanță. (Adulții primesc două doze de 100 micrograme pentru seria inițială de vaccinuri în două doze).

Opțiunea Pfizer, pentru copiii de la 6 luni până la 4 ani, este o serie de trei doze, cu 3 micrograme pe doză. Primele două injecții sunt administrate la trei săptămâni distanță, urmate de o a treia doză cel puțin opt săptămâni mai târziu. (Seria inițială de două injecții pentru adulți constă în doze de 30 de micrograme.) Copiii mai mici tind să primească doze mai mici de vaccinuri din cauza necesității de a echilibra răspunsul lor robust la injecții cu menținerea unor efecte secundare așteptate, cum ar fi febra, controlabile (SN: 2/25/21).

Determinarea modului în care se așteaptă ca un vaccin să funcționeze la copii este testată diferit față de cea la adulți. Testele cu vaccinul COVID-19 pentru adulți au inclus zeci de mii de persoane per test, suficient pentru a determina eficacitatea vaccinurilor (SN: 10/4/20). Aceasta este o măsură a modului în care vaccinurile îi protejează pe cei din grupul vaccinat în comparație cu cei cărora li s-a administrat un placebo, pe baza numărului de cazuri care apar în fiecare grup. În cazul copiilor, ar fi fost nevoie de studii și mai mari pentru a avea suficiente cazuri COVID-19 (deoarece totalul general în rândul copiilor a fost mai mic decât în cazul adulților) pentru o lectură apropiată a eficacității.

Deci, ca o aproximare a eficacității, studiile au comparat răspunsul anticorpilor pe care copiii îl generează la injecții cu ceea ce a fost măsurat pentru cei mai tineri adulți în studiile de eficacitate. Pentru Moderna, grupul de comparație este format din tineri cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani, în timp ce pentru Pfizer, răspunsul este comparat cu cei cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani (Pfizer a inclus adolescenți mai în vârstă în studiul lor pentru adulți).

În rândul a peste 6.600 de participanți, Moderna a raportat că răspunsul anticorpilor copiilor mici la seria sa de două doze a fost egal cu cel observat în rândul grupului de comparație al adulților tineri. Pfizer a raportat același lucru pentru cei peste 4.500 de participanți la studiul său pentru copii mici: seria de trei doze a produs niveluri de anticorpi care au atins-o pe cea observată în rândul grupului de comparație cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani, care a primit două injecții.

Comitetul consultativ a analizat, de asemenea, siguranța vaccinurilor pentru copiii mici. Nu au existat reacții alergice alarmante la injecții, niciun deces și niciun caz de inflamație a inimii, un efect secundar foarte rar al vaccinurilor cu ARNm COVID-19 (SN: 6/23/21) care prezintă un risc mult mai mare în timpul bolii COVID-19. Efectele secundare comune pentru ambele vaccinuri au inclus dureri de brațe, plâns, iritabilitate, somnolență și febră. Este în regulă să se administreze analgezice după vaccinare pentru copiii cu febră sau durere, a declarat Oliver la reuniunea comitetului consultativ al CDC.

Odată ce vaccinurile vor primi undă verde, aproape 20 la sută dintre părinții celor foarte mici intenționează să fie la coadă imediat, potrivit Monitorului vaccinurilor COVID-19 al Fundației Kaiser Family. Sondajul de la jumătatea lunii aprilie a raportat că alți 38 la sută intenționează să aștepte și să vadă cum merg lucrurile cu lansarea vaccinurilor înainte de a decide, în timp ce 11 la sută spun că își vor imuniza cel mai mic doar dacă vaccinurile sunt obligatorii. Rămân 27 la sută în categoria „categoric nu”, ceea ce este similar cu procentul de părinți care spun că nu vor vaccina copiii cu vârsta de 5 ani și peste.

O problemă care rămâne este dacă cei mai mici copii vor avea nevoie de rapeluri adăugate la seria inițială de vaccinuri, așa cum au adulții și copiii mai mari. Pentru copiii imunocompromiși, o a treia doză de Moderna ar fi inclusă în seria inițială de vaccinuri, pe baza datelor pentru copiii mai mari și adulții care sunt imunocompromiși și au fost vaccinați cu Moderna. Nu există încă date cu privire la faptul dacă ar trebui adăugată o altă doză pentru seria de trei vaccinuri Pfizer pentru copiii mici care sunt imunocompromiși.

Monitorizarea siguranței vaccinurilor COVID-19 va continua, de asemenea, prin diferite sisteme de supraveghere din SUA, cum ar fi Sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri. Până în prezent, aproximativ 600 de milioane de doze de vaccinuri COVID-19 au fost administrate în Statele Unite, iar siguranța demonstrată este liniștitoare, a declarat Henry Bernstein, membru al comitetului FDA, medic pediatru la Cohen Children’s Medical Center din New Hyde Park, New York. „Cred că a avea un vaccin COVID disponibil pentru această populație tânără este extrem de important, având în vedere că cazurile pediatrice pot fi, [have] fost și pot fi problematice în viitor”.