Un specialist în bioeticienă spune că oamenii de știință datorează sprijinul voluntarilor din studiile clinice

Unii oameni văd studiile clinice ca o șansă pentru un remediu miraculos. În realitate, aceste teste experimentale de droguri și intervenții medicale eșuează adesea. Cercetătorii din Statele Unite testează acum editorul de gene CRISPR/Cas9 pentru prima dată la persoane cu cancer, tulburări de sânge sau orbire moștenită (SN: 14/8/19), un bioeticist spune că este important să le reamintim oamenilor de știință care conduc aceste studii și altora despre responsabilitățile pe care cercetătorii le au pentru voluntarii de studiu.

Asta nu înseamnă că oamenii de știință care fac studii clinice fac ceva greșit sau că astfel de studii ar trebui să înceteze, spune Laurie Zoloth de la Universitatea din Chicago. Rolul ei de bioetician, explică ea, este „de a se asigura că progresul uman merge înainte într-un mod sigur și etic”.

Studiile clinice pe oameni – indiferent dacă se testează noi medicamente, dispozitive, metode chirurgicale sau tehnologie CRISPR – trebuie să îndeplinească standarde etice mai înalte decât munca desfășurată într-un laborator, spune ea. „A avea o ființă umană ca subiect înseamnă că ai obligații diferite decât ai avea față de un animal sau o placă Petri”, spune Zoloth. Un om de știință care efectuează studii clinice pe oameni ar trebui să fie „responsabil pentru ei, în opinia mea, pentru totdeauna”.

Aceasta înseamnă că cercetătorii ar trebui să plătească nu doar pentru tratamentul experimental, spune ea, ci și pentru orice tratament necesar pentru tratarea efectelor secundare – inclusiv cele care apar mai târziu – sau dacă ceva nu merge bine în timpul studiului. Polițele de asigurare ale multor persoane nu acoperă procedurile experimentale, dar unele formulare de consimțământ informat necesare pentru participarea la studiile clinice conțin clauze care susțin că asigurarea unui subiect va acoperi efectele secundare, notează ea. Când Zoloth și alții care analizează aplicațiile de cercetare subliniază acest lucru oamenilor de știință, „uneori sunt surprinși că nu s-au gândit la asta”, spune ea. Dar „uneori ei speră că, punând asta [clause] acolo, îi va elibera de o povară.”

Zoloth, un profesor de religie, înțelege tendința de a vedea studiile clinice ca o mană dumnezeiască. Mulți oameni care se înscriu se luptă cu afecțiuni netratabile sau cu prognoze proaste. Dar uneori, medicamentele și procedurile experimentale pur și simplu nu funcționează. De exemplu, celulele stem pentru leziunile măduvei spinării nu au funcționat la fel de bine la oameni ca la șobolani, spune Zoloth. „Este foarte, foarte frustrant pentru oamenii de știință și cu siguranță pentru pacienți”, spune ea.

Și tocmai de aceea cercetătorii trebuie să facă aceste teste la oameni, pe care Zoloth îi numește subiecți de cercetare în loc de pacienți. Subiecții de cercetare joacă un rol crucial în a se asigura că tratamentele care arată promițătoare în testele pe animale sunt sigure și eficiente la oameni, dar aceste teste ar trebui recunoscute ca experimente.

„Este foarte curajos și foarte nobil din partea persoanelor cu aceste boli să-și asume riscul suplimentar de a fi subiect”, spune Zoloth. „Fără acest act de noblețe, cercetarea clinică s-ar prăbuși.”

Laurie Zoloth
Laurie Zoloth, bioetician la Universitatea din Chicago, spune că este important să le reamintim cercetătorilor responsabilitățile lor speciale față de subiecții umani.Seth Joel, Universitatea din Chicago

Mai ales că în majoritatea cazurilor, spune ea, „intervenția nu îi va ajuta”, nici subiecții nu vor beneficia financiar de pe urma participării. „Dacă nu beneficiezi deloc, cel puțin nu ar trebui să fii rănit deloc. Nu ar trebui să suportați singur povara unui eveniment advers sever.”

În general, cercetătorii din Statele Unite respectă liniile directoare, spune ea. Un studiu realizat de cercetătorii de la Universitatea din Pennsylvania care a testat siguranța celulelor imune editate de CRISPR împotriva anumitor tipuri de cancer a fost un bun exemplu de studiu atent. „Nu a făcut afirmații elaborate”, dar a clarificat că a fost un studiu experimental de siguranță, spune Zoloth. Rezultatele timpurii din acel studiu au arătat că celulele modificate genetic erau sigure, dar nu au oprit cancerul celor trei voluntari (SN:12/16/19).

Zoloth intenționează să continue să reamintească oamenilor de știință responsabilitățile lor și riscurile cu care se confruntă subiecții. Acest lucru „trebește oamenii de știință”, spune ea. „Îi face să înțeleagă gravitatea interacțiunilor lor cu un subiect uman.”