Moderna spune că vaccinul său împotriva COVID-19 este eficient în aproape 95 la sută

Nota editorului: această poveste a fost actualizată pentru a include rezultatele unei analize mai complete publicate de Moderna pe 30 noiembrie.


În urma succesului preliminar al unui vaccin împotriva COVID-19 din Statele Unite, un alt candidat principal la vaccin este promițător. Rezultatele preliminare indică faptul că vaccinul Moderna împotriva coronavirusului este eficient în proporție de aproape 95% în prevenirea îmbolnăvirilor, inclusiv a cazurilor severe de boală, a anunțat compania de biotehnologie pe 16 noiembrie.

„Acesta este un moment esențial în dezvoltarea candidatului nostru la vaccin împotriva COVID-19”, a declarat CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, într-un comunicat de presă. Rezultatele sunt „prima validare clinică că vaccinul nostru poate preveni boala COVID-19”.

O analiză mai completă publicată pe 30 noiembrie susține aceste constatări. Din cele 196 de cazuri de COVID-19 din studiu, 185 au fost în grupul placebo, ceea ce face ca vaccinul să fie eficient în proporție de 94,1%. Vaccinul a prevenit complet bolile severe. Toate cele 30 de cazuri severe și un deces în rândul participanților la studiu au fost persoane care au primit placebo. Moderna a declarat într-un comunicat de presă că va solicita autorizația de utilizare în caz de urgență pe 30 noiembrie, iar Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente i-a spus companiei să aștepte o audiere a comitetului său pentru vaccinuri pe 17 decembrie.

În mod similar, compania farmaceutică globală Pfizer și compania germană de biotehnologie BioNTech au anunțat inițial pe 9 noiembrie că vaccinul lor împotriva coronavirusului a fost eficient cu peste 90% în prevenirea îmbolnăvirii oamenilor de virus (SN: 9/11/20), dar la revizuirea rezultatelor complete a constatat că eficacitatea vaccinului a fost de fapt de aproximativ 95% (SN: 18/11/20). O audiere FDA pentru a lua în considerare cererea de autorizare a utilizării de urgență a Pfizer este stabilită pentru 10 decembrie.

Rezultatele preliminare anterioare ale Moderna s-au bazat pe o analiză a 95 de cazuri de coronavirus care au avut loc până acum în timpul testului clinic de fază III al companiei a vaccinului. Cercetătorii au început să numere cine s-a îmbolnăvit la cel puțin două săptămâni după ce participanții au primit o a doua doză de vaccin. Dintre cazuri, 90 au fost la persoanele care au primit un placebo și cinci au fost în grupul vaccinat, ceea ce face ca vaccinul să fie eficient în proporție de 94,5%. Datele sunt preliminare și încă nu au fost revizuite de către alți oameni de știință.

FDA recomandă ca vaccinurile COVID-19 să aibă o eficacitate de cel puțin 50%, ceea ce înseamnă că un vaccin ar trebui să reducă cazurile de COVID-19 la persoanele vaccinate în comparație cu un placebo la jumătate (SN: 10/4/20). Atât studiile clinice ale Moderna, cât și ale Pfizer sunt în desfășurare, astfel încât eficacitatea finală a vaccinurilor s-ar putea schimba.

Nu este clar cât de bine funcționează vaccinul Moderna în diferite grupuri de vârstă sau rasială, deși rezultatele includ unii participanți mai în vârstă, precum și persoane din medii rasiale diferite. Dintre cei care s-au îmbolnăvit, 15 din cele 95 de cazuri au fost la persoane mai în vârstă de 65 de ani. Alte 20 de cazuri au fost la participanți hispanici, negri, asiatici sau multirasi – grupuri care au fost afectate în mod disproporționat de durere în timpul pandemiei (SN: 4/10/20)

Important, noile rezultate sugerează că vaccinul poate împiedica oamenii să dezvolte boli severe dacă se infectează cu virusul. În studiul clinic de până acum, 11 persoane s-au îmbolnăvit grav, toți dintre care au primit placebo.

Este încurajator să vedem rezultate timpurii care sugerează că vaccinul poate scădea severitatea bolii, spune Nina Luning Prak, imunolog la Universitatea din Pennsylvania. „Acesta este încă un număr mic, dar este 11 din 11 față de zero pe cealaltă parte.”

Moderna, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, și Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase din Bethesda, Md., au lucrat împreună pentru a dezvolta vaccinul. Lucrările anterioare au arătat că vaccinul declanșează un răspuns imun la persoanele care îl primesc (SN: 5/18/20).

Până la 22 octombrie, 30.000 de participanți au fost înscriși în studiul clinic în stadiu avansat al companiei, deși mii de oameni mai aveau nevoie să primească ambele injecții, care se administrează la o lună distanță.

Studiile anterioare au arătat că vaccinul este sigur. Persoanele din studiu au raportat reacții adverse ușoare până la moderate după a doua injecție, inclusiv oboseală, dureri articulare și cefalee. Nu au existat reacții severe. Moderna intenționează să urmărească participanții timp de doi ani pentru a monitoriza mai complet siguranța vaccinului.

Atât vaccinurile Moderna, cât și Pfizer se bazează pe ARN mesager, sau ARNm, o moleculă genetică pe care mașinile celulare o „citește” pentru a construi proteine ​​în interiorul celulelor. Pentru aceste vaccinuri, ARNm conține instrucțiuni pentru construirea proteinei spike a coronavirusului, care ajută virusul să intre în celulele umane.

Vaccinurile induc celulele umane să producă proteina în vârf, iar sistemul imunitar produce apoi anticorpi care să se prindă pe proteinele în vârf. Acei anticorpi stimulați de vaccin pot împiedica virusul real să infecteze celulele sănătoase în viitor.

Niciun vaccin care folosește o astfel de tehnologie ARNm nu a fost folosit vreodată la oameni. Dacă astfel de vaccinuri se dovedesc de succes, acest lucru ar putea accelera procesul de fabricare a vaccinului. „Acesta este unul dintre punctele forte ale platformei”, spune Luning Prak. „Într-o chestiune de câteva minute, ai putea proiecta practic un vaccin.” Asta pentru că aceste vaccinuri nu se bazează pe celule cultivate în laborator pentru a produce milioane de doze, așa cum fac alte tipuri de vaccinuri. Tot ce au nevoie cercetătorii este codul genetic pentru o anumită proteină virală, cum ar fi proteina spike. Deși alegerea proteinei potrivite dintre multe posibilități de a genera cel mai bun răspuns imunitar se poate dovedi totuși dificilă, vaccinurile ARNm „în mod clar sunt promițătoare”, spune ea.

Vaccinul Pfizer și BioNTech trebuie păstrat congelat la o temperatură ultrarece de –70° Celsius (–94° Fahrenheit), ceea ce face ca distribuția sa să fie potențial dificilă. Vaccinul Moderna, cu toate acestea, poate rămâne stabil la temperaturi frigorifice – între 2 ° și 8 ° C sau 36 ° și 46 ° F – timp de 30 de zile, a spus compania în comunicatul de presă din 16 noiembrie. Acest lucru ar putea ajuta la alocarea vaccinurilor COVID-19 în zone fără acces ușor la gheață carbonică sau congelatoare specializate necesare pentru vaccinul Pfizer.