Femeile au o nouă armă împotriva depresiei postpartum, dar este costisitoare

Aprobarea primului și singurului tratament din Statele Unite care vizează în mod specific depresia postpartum oferă speranță pentru milioane de femei în fiecare an care suferă de tulburarea de sănătate mintală debilitantă după naștere.

Noul medicament brexanolone – comercializat sub numele de Zulresso și aprobat pe 19 martie de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente – este de așteptat să devină disponibil publicului la sfârșitul lunii iunie. Dezvoltat de Sage Therapeutics, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, medicamentul este costisitor și tratamentul este intensiv: este administrat în spital sub formă de picurare intravenoasă de 60 de ore, iar un tratament durează între 20.000 și 35.000 USD. Dar cercetătorii spun că ar putea ajuta multe dintre cele estimate 11,5% dintre proaspete mamici din SUA care suferă în fiecare an de depresie postpartum, care poate interfera cu legăturile normale dintre mame și sugari și poate duce la a se simți fără speranță, triste sau prea anxioasă.

Iată o privire mai atentă asupra medicamentului, a beneficiilor sale și a unor potențiale dezavantaje.

Cum funcționează noul medicament?

Nu se știe exact cum funcționează brexanolona. Dar, deoarece structura chimică a medicamentului este aproape identică cu hormonul natural alopregnanolon, se crede că brexanolona funcționează într-un mod similar.

Alopregnanolona îmbunătățește efectele unui neurochimic numit acid gamma-aminobutiric sau GABA, care oprește celulele nervoase din creier să declanșeze. În cele din urmă, această acțiune ajută la potolirea anxietății sau stresului unei persoane.

În timpul sarcinii, concentrația de alopregnanolonă în creierul unei femei crește. Acest lucru îi determină pe unii neuroni să compenseze prin eliminarea temporară a GABA, astfel încât celulele nervoase să nu devină prea inactive. Nivelurile de steroizi revin de obicei la normal rapid după ce se naște un copil, iar neuronii răspund din nou la GABA la scurt timp după aceea. Dar pentru unele femei, acest proces poate dura mai mult, ceea ce poate duce la depresie postpartum.

Brexanolone ridică temporar nivelurile de alopregnanolonă din creier din nou, ceea ce duce la îmbunătățirea stării de spirit a pacientului. Dar încă nu este clar de ce medicamentul are acest efect, spune Samantha Meltzer-Brody, psihiatru reproducător la Universitatea din Carolina de Nord, Școala de Medicină din Chapel Hill și principalul om de știință al studiilor clinice ale medicamentului. Nici nu este clar dacă influența alopregnanolonei și, prin urmare, posibila brexanolonă, asupra GABA afectează doar depresia postpartum. Dar medicamentul în mod clar „are acest răspuns incredibil de robust”, spune ea, „spre deosebire de orice este disponibil în prezent”.

Cât de eficient a fost medicamentul în studiile clinice?

Brexanolone a trecut prin trei studii clinice separate în care pacienților li s-a administrat aleatoriu fie medicamentul, fie un placebo: un studiu de fază II, care testează eficacitatea medicamentului și doza adecvată, și două studii de fază III, care au testat efectele medicamentului asupra postpartumului moderat sau sever. depresie și au fost necesare pentru a obține aprobarea pentru utilizarea comercială a medicamentului la oameni.

Din 234 de persoane care au finalizat studiile, 94 au primit doza sugerată de brexanolonă. Aproximativ 70 dintre acești pacienți, sau 75 la sută, au avut ceea ce Meltzer-Brody a descris ca un „răspuns robust” la un singur curs de tratament. Și dintre acei pacienți cu răspunsuri pozitive, 94% au continuat să se simtă bine la 30 de zile după tratament. Rezultatele sugerează că medicamentul poate fi cel mai eficient pentru cei cu depresie postpartum severă; printre cei cu simptome moderate, medicamentul și placebo au avut un impact destul de similar.

Oamenii pot lua din nou medicamentul?

„Nu există nimic care să interzică” un al doilea curs de brexanolonă, dar efectele unui curs repetat nu au fost studiate, spune Meltzer-Brody. Medicamentul a fost conceput pentru a fi luat în tandem cu începerea antidepresivelor, care își fac efectul după aproximativ două până la patru săptămâni. Așa că, până la dispariția brexanolonei, antidepresivele ar fi intervenit.

Nu este clar încă dacă unii pacienți ar putea avea nevoie de o a doua doză. Studiile clinice au comparat un grup de femei care iau atât antidepresive, cât și brexanolonă cu un alt grup care ia doar brexanolon și nu au găsit nicio diferență în răspunsul celor două grupuri la 30 de zile după încheierea testelor, spune Meltzer-Brody. Deoarece studiul s-a încheiat la 30 de zile, nu este clar dacă efectele brexanolonei în sine durează mai mult.

Pot femeile să alăpteze în timp ce iau brexanolonă?

Ca măsură de precauție, femeile tratate nu au alăptat până la șase zile după administrarea medicamentului. Dar în testele cu laptele matern de la 12 femei care alăptează tratate, concentrațiile de brexanolonă în laptele matern au fost neglijabile – mai puțin de 10 nanograme pe mililitru – la majoritatea femeilor la 36 de ore după ce au primit perfuzia, conform documentului de informare al lui Sage pentru FDA. FDA nu a publicat încă recomandări privind alăptarea.

Există efecte secundare?

Aproximativ o treime dintre pacienții din studiu au prezentat somnolență, sedare sau dureri de cap. Posibilitatea de somnolență a dus la cerința FDA ca medicamentul să fie administrat prin picurare IV într-un cadru supravegheat. „Dacă cineva nu este supravegheat, atunci ar exista riscul ca cineva să fie somnoros și să leșine”, spune Meltzer-Brody.

Există planuri pentru diferite versiuni ale medicamentului?

Sage Therapeutics dezvoltă o versiune de pilule a unui medicament numit SAGE-217. Este similar din punct de vedere chimic cu brexanolona și are efecte antidepresive similare. Primele rezultate ale unui studiu de fază III raportat de companie în ianuarie arată că, din 78 de femei tratate cu pilula, 72 la sută au răspuns favorabil în două săptămâni, iar 53 la sută nu au prezentat o reapariție a simptomelor patru săptămâni mai târziu.

Merita pretul si timpul?

Să aloci 60 de ore pentru a fi spitalizat pentru un medicament scump ar putea fi descurajator pentru unii. „Va fi foarte important ca asigurarea să o acopere pentru ca aceasta să fie accesibilă”, spune Meltzer-Brody. „Sper că așa va fi.” Dar, pe baza reacției femeilor cu depresie postpartum severă care au participat la studii, „două zile și jumătate par să nu fie nimic dacă simptomele tale depresive debilitante vor dispărea”.