FDA și CDC sunt de acord cu reluarea vaccinurilor cu J&J COVID-19, întreruptă din cauza preocupărilor rare legate de cheaguri

După ce au analizat datele privind siguranța cheagurilor de sânge rare legate de vaccinul Johnson & Johnson COVID-19, autoritățile federale de reglementare au declarat că vaccinările pot fi reluate imediat la persoanele de 18 ani și peste. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA au luat hotărârea pe 23 aprilie, în urma unei reuniuni a Comitetului consultativ CDC privind practicile de imunizare despre vaccin, făcută de Janssen, divizia de vaccinuri a J&J.

Vaccinul cu doză unică a primit autorizație de utilizare de urgență pe 27 februarie de către FDA (SN: 2/27/21). Oficialii federali din domeniul sănătății au întrerupt imunizările cu vaccinul pe 13 aprilie, în timp ce investigau cheaguri de sânge rare.

„Publicul american ar trebui să se simtă liniștit cu privire la sistemele și protocoalele de siguranță pe care le avem în vigoare în jurul vaccinurilor COVID-19”, a declarat directorul CDC, Rochelle Walensky, în timpul unui briefing de presă din 23 aprilie. Sistemul de detectare a problemelor de siguranță a identificat un număr mic de cazuri de cheaguri de sânge rare însoțite de un număr scăzut de trombocite. Pauza le-a dat autorităților de reglementare timp să răspândească medicii și publicul despre risc, a spus ea.

Unii membri ai comitetului consultativ CDC au spus că sunt îngrijorați de faptul că decizia nu avertizează în mod adecvat femeile cu privire la un risc crescut de cheaguri de sânge rare. J&J și FDA au adăugat informații la fișele informative despre vaccin care avertizează asupra efectului secundar rar și oferă recomandări de tratament.

Oficialii din domeniul sănătății au examinat datele colectate în sistemul de raportare a siguranței vaccinurilor cunoscut sub numele de VAERS, unde oricine poate raporta efectele secundare ale vaccinurilor. Ei au descoperit 15 cazuri de cheaguri de sânge, toate la femei, dintre cele 7,95 milioane de doze de J&J administrate. Trei femei au murit.

Din cele 15 cazuri, 13 au fost la femei între 18 și 49 de ani din cele peste 1,8 milioane de femei din acel interval de vârstă care au primit loviturile J&J. Aceasta este o rată de incidență de 7 la 1 milion la femeile mai mici de 50 de ani. Pentru femeile de 50 de ani și peste, rata de incidență a cheagurilor a fost de 0,9 la 1 milion, pe baza a două cazuri din mai mult de 2,1 milioane de doze administrate în grupa respectivă de vârstă.

Un bărbat a dezvoltat cheaguri în timpul unui studiu clinic al eficacității vaccinului, dar cazul său nu a fost inclus în noua analiză.

Mai puțin de 10 cazuri suplimentare sunt în curs de examinare acum, dar se pot găsi mai multe odată ce anchetatorii își schimbă definițiile de caz pentru a include o gamă mai largă de simptome, a declarat Tom Shimabukuro de la grupul CDC pentru vaccinuri COVID-19 în timpul reuniunii ACIP.

Recomandarea vine după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a decis, pe 20 aprilie, că imunizările cu vaccinul J&J ar putea continua în țările Uniunii Europene, dar cu avertismente cu privire la efectul secundar rar. Simptomele includ dificultăți de respirație, picioare umflate, dureri abdominale persistente, dureri de cap severe sau vedere încețoșată începând cu aproximativ o săptămână după vaccinare sau vânătăi sau pete de sânge sub piele în alte locații decât locul injectării. Medicii ar trebui să evite tratarea pacienților cu cheaguri cu heparină care fluidizează sângele, deoarece tratamentul obișnuit ar putea provoca o reacție imună care duce la și mai multe cheaguri. Aceeași reacție este observată într-o afecțiune numită trombocitopenie indusă de heparină.

Problema de coagulare a fost, de asemenea, un efect secundar rar al unui vaccin produs de AstraZeneca și Universitatea din Oxford. EMA a declarat pe 23 aprilie într-un briefing de presă că, în special atunci când ratele de infecție sunt ridicate într-o comunitate, riscul de formare a cheagurilor de sânge este în mod clar depășit de beneficiile reduse ale spitalizărilor și ale internărilor la unitățile de terapie intensivă pentru toate grupele de vârstă și decesele reduse pentru toate, cu excepția celor. cei mai tineri adulti. Agenția a recomandat oamenilor să continue să primească a doua doză din acel vaccin.

În ambele vaccinuri, s-a descoperit că multe persoane care au dezvoltat cheaguri după administrarea vaccinurilor au anticorpi împotriva unei proteine ​​numite factor plachetar 4 sau PF4, găsită pe celulele care coagulează sângele numite trombocite (SN: 16/04/21). Nu este clar dacă aceste vaccinuri stimulează formarea acestor anticorpi sau declanșează coagularea la persoanele care au deja anticorpii. Oamenii de știință investighează posibile predispoziții genetice de a obține cheaguri, dar cercetătorii încă nu știu ce anume îi pune pe oameni în pericol, a declarat Peter Marks, directorul FDA al Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică, în timpul briefingului de știri. „Nu vedem nicio asociere clară cu contraceptivele orale sau cu oricare dintre riscurile tipice pe care le au unii oameni pentru coagularea sângelui.”

În evaluarea de către CDC a riscurilor și beneficiilor vaccinului J&J pentru populația generală, permiterea vaccinărilor pentru toată lumea de 18 ani și peste ar preveni 1.435 de decese și 2.236 de internări la UTI din 9,8 milioane de persoane vaccinate. În aceste condiții, ar fi de așteptat să rezulte 26 de cazuri de cheaguri de sânge.

La nivel individual, pentru fiecare milion de doze de vaccin administrate femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, CDC estimează că vor rezulta 13 cazuri de cheaguri de sânge. În același timp, imunizarea ar preveni 12 decese, 127 de internări în UTI și 657 de spitalizări pentru femeile din acea grupă de vârstă. În schimb, pentru fiecare milion de bărbați cu vârsta între 18 și 49 de ani care primesc vaccinul, sunt așteptate două cazuri de cheaguri de sânge. Beneficiile pentru acești bărbați includ prevenirea a 11 decese, 114 internări în UTI și 601 spitalizări. Iar pentru persoanele peste 50 de ani beneficiile sunt și mai mari. Nu sunt așteptate cazuri de cheaguri de sânge la bărbații în vârstă și două cazuri la fiecare milion de doze sunt așteptate pentru femeile de 50 de ani și peste. Beneficiile ar include prevenirea a sute de decese și a mii de internări și spitalizări în UTI.

Unii experți în sănătate au criticat întreruperea vaccinului, temându-se că ar putea împiedica eforturile de imunizare și ar putea crește ezitarea de a obține vaccinuri împotriva COVID-19. „Vreau ca acest vaccin să fie înapoi cât mai curând posibil”, a declarat Amesh Adalja, un medic de boli infecțioase la Centrul Johns Hopkins pentru Securitate în Sănătate, pe 22 aprilie, în timpul unui briefing de știri sponsorizat de Infectious Diseases Society of America. Vaccinul este util pentru a ajunge la persoanele aflate acasă, neadăpostite și încarcerate și a fost utilizat în camerele de urgență, clinicile mobile de vaccinare și în alte locuri în care este puțin probabil ca oamenii să revină pentru o a doua doză.

S-a înregistrat o scădere bruscă a ratelor de vaccinare în Statele Unite în ultimele săptămâni. În prezent, se administrează aproximativ 2 milioane de doze în fiecare zi, în scădere față de o medie de 3,2 milioane de doze pe 11 aprilie, potrivit datelor CDC. Nu este clar dacă scăderea vaccinării se datorează pauzei sau reflectă faptul că majoritatea oamenilor care doresc vaccinul l-au primit deja. Un sondaj recent realizat de Harris a constatat că pauza a afectat încrederea generală în siguranța vaccinului la aproximativ 30% dintre persoanele care plănuiau să se imunizeze cât mai curând posibil. Dintre cei care au spus că nu se vor vaccina, 80% au indicat că pauza le-a erodat încrederea în vaccinuri. Un sondaj CDC a indicat o scădere bruscă a dorinței de a primi vaccinul J&J după pauză. Doar 19% dintre cei chestionați pe 19 aprilie au spus că o vor alege. Înainte de pauză, oamenii ar alege acel vaccin la fel de des ca și vaccinurile ARNm Moderna sau Pfizer.

J&J a întrerupt voluntar studiul său clinic pentru a testa vaccinul la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Aceste teste se pot relua dacă compania alege, a spus Marks. „Nu vom avea nicio obiecție ca ei să-și reia procesele.”


Scriitorul Jonathan Lambert a contribuit la această poveste.