Beneficiile vaccinului contra COVID-19 de la Pfizer-BioNTech depășesc riscurile pentru utilizarea în situații de urgență la cei de 16 ani și peste din Statele Unite, a declarat un grup de experți în vaccinuri pentru Food and Drug Administration pe 10 decembrie.
Recomandarea a urmat o întâlnire de o zi pe care grupul a organizat-o pentru a discuta datele colectate din studiile clinice ale vaccinului care au implicat peste 40.000 de persoane. Panelul a votat în mod covârșitor pentru a permite utilizarea în caz de urgență. Unii membri au votat împotrivă, mai ales pe motiv că nu există suficiente date despre tinerii de 16 și 17 ani pentru a spune dacă vaccinul prezintă mai multe beneficii decât riscuri pentru adolescenții care prezintă un risc relativ scăzut de boală gravă și deces.
Deși nu sunt obligatorii, recomandările grupului, Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe, sunt adesea luate de FDA. Agenția trebuie acum să decidă dacă autorizează vaccinul pentru utilizare în situații de urgență, decizie care ar putea fi luată în următoarele câteva zile.
În studiile clinice, vaccinul a fost de aproximativ 95% eficient în a împiedica persoanele vaccinate să dezvolte simptome de COVID-19, a raportat Pfizer, confirmând datele pe care compania le-a publicat deja.
De asemenea, compania a indicat anterior că vaccinul ar putea proteja împotriva bolilor severe. Dar nu au existat suficiente cazuri grave în studii pentru a face această determinare, au spus unii experți care nu sunt implicați în procese în cadrul întâlnirii. Alții au susținut că alte vaccinuri care previn bolile mai ușoare previn, de asemenea, bolile severe și că datele sugerează că vaccinul Pfizer poate ajuta, de asemenea, să prevină cele mai grave complicații.
Nu se știe încă în ce măsură vaccinul poate preveni, de asemenea, infecția sau transmiterea (SN: 12/8/20). Pfizer a declarat pe 10 decembrie că măsoară anticorpii din sângele participanților pentru a determina dacă au existat infecții asimptomatice în rândul grupului vaccinat, ceea ce ar putea ajuta la răspunsul la aceste întrebări.
Datele din studiile clinice ale vaccinului indică faptul că vaccinul este sigur. Câteva reacții adverse includ febră, dureri de cap, dureri de braț, durere la locul injectării și senzația de a fi degradat, toate acestea putând fi neplăcute, dar sunt reacții comune la vaccinurile aprobate pentru alte boli.
Având în vedere potențiala deadline a COVID-19, „vaccinul este un compromis foarte bun în ceea ce privește beneficiile și riscurile”, spune Marm Kilpatrick, cercetător în boli infecțioase la Universitatea din California, Santa Cruz, care nu a fost implicat în întâlnire. .
„Dar efectele secundare [seen in the trials] sunt suficient de substanțiale încât va fi foarte important să comunicați clar despre ei înainte de a le administra, altfel mulți oameni nu vor dori o a doua doză, iar unii vor fi speriați de experiențele oamenilor care aud,” spune Kilpatrick.
În Regatul Unit, două persoane au avut reacții alergice grave după ce au primit vaccinul de la lansarea acestuia acolo, care a început pe 8 decembrie. Acest lucru i-a determinat pe oficialii sanitari de acolo să recomande ca persoanele cu „alergii semnificative” care declanșează anafilaxia să nu ia vaccinul.
De la astronomie la zoologie
Abonați-vă la Știri Științe pentru a vă satisface apetitul omnivor pentru cunoașterea universală.
Analiza FDA a arătat că persoanele din grupul vaccinat cu Pfizer erau puțin mai susceptibile de a avea reacții alergice decât cele din grupul placebo, au spus oficialii la întâlnire. În cadrul studiului, 137 de persoane din grupul vaccinat au raportat o reacție asemănătoare unei alergii, în timp ce 111 din grupul placebo au raportat-o. Agenția a cerut Pfizer mai multe date și monitorizare suplimentară a alergiilor.
O altă posibilă îngrijorare este că patru persoane din grupul vaccinat au dezvoltat o afecțiune neurologică numită paralizia Bell, în timp ce nu au existat cazuri în grupul placebo. Incidența tulburării, care provoacă o slăbiciune temporară sau paralizie a mușchilor feței, nu a fost mai mare decât în populația generală. Dar FDA a spus că va monitoriza cu atenție acest potențial efect secundar dacă vaccinul va primi aprobarea.
Aceste reacții neobișnuite ridică întrebări cu privire la faptul dacă vaccinul ar putea provoca reacții adverse foarte rare, care nu au fost observate în studiile clinice. Unele reacții adverse pot ieși la iveală doar odată ce milioane de oameni, în loc de mii, au fost vaccinați.
Comitetul a dezbătut, de asemenea, dacă să vaccineze persoanele din studiile clinice care au primit un placebo. În raportul său lansat pe 8 decembrie, FDA a spus că persoanele care au primit placebo nu ar fi eligibile să primească acum vaccinul în timp ce acesta este încă sub autorizație de utilizare de urgență. Asta pentru că administrarea vaccinului ar șterge grupul de comparație și ar face dificilă determinarea dacă vaccinul este eficient și sigur pe termen lung.
Dar reținerea vaccinului de la persoanele cu risc de complicații COVID-19 poate fi considerată lipsită de etică sau iresponsabilă. Pfizer a propus menținerea studiului, dar să ofere vaccinul participanților din grupul placebo în timp, când aceștia ar deveni în mod normal eligibili pentru acesta, în funcție de disponibilitate, dacă nu s-ar fi alăturat studiului.
Un grup consultativ CDC a recomandat ca lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele care locuiesc în azilurile de bătrâni să fie primii care primesc vaccinul, dacă sunt autorizați (SN: 12/1/20). Dar va rămâne la latitudinea statelor să stabilească detaliile exact cui îl primește și când.
Comitetul a discutat, de asemenea, posibilele capcane legate de lansarea vaccinului. Se știe că vaccinul, care necesită două doze, trebuie păstrat congelat la –70° Celsius pentru a-și menține eficacitatea (SN: 20/11/20). Această cerință unică ar putea face o logistică dificilă la distribuirea vaccinului (SN: 12/3/20).
Dar vaccinul trebuie, de asemenea, să fie amestecat diferit de alte vaccinuri și trebuie administrat în termen de șase ore de la diluare, a declarat în timpul întâlnirii Anita Patel, consilier principal al programului CDC de îngrijire medicală și contramăsuri pentru pandemii. Acest lucru ar putea avea o curbă de învățare și ar putea duce la pierderea unor doze dacă vaccinul nu este manipulat corespunzător.
De asemenea, personalul medical trebuie să primească o instruire specială despre cum să deschidă și să închidă containerele de transport pentru a evita dezghețarea prematură a vaccinului. O comandă minimă de vaccin, care include 975 de doze, poate cauza probleme în zonele rurale care nu sunt configurate pentru a distribui atât de mult vaccin rapid, a spus Patel.
Îndrumarea comitetului vine pe măsură ce numărul cazurilor de COVID-19, spitalizările și decesele au crescut cu ritmuri alarmante în țară. Statele Unite au înregistrat peste 3.000 de decese cauzate de COVID-19 pe 9 decembrie, un nou record zilnic.
Un vaccin similar produs de compania de biotehnologie Moderna va fi supus revizuirii de către comitetul consultativ pe 17 decembrie.
