Ce trebuie să știți despre vaccinul COVID-19, recent autorizat, de la J&J

Și apoi au fost trei: un vaccin cu o singură injecție este cea mai recentă armă care s-a alăturat luptei împotriva COVID-19 în Statele Unite.

Pe 27 februarie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a dat autorizație de utilizare în urgență a vaccinului Johnson & Johnson împotriva SARS-CoV-2, coronavirusul care provoacă COVID-19. Africa de Sud este singura altă țară care a acceptat vaccinul Johnson & Johnson până acum, deși alte țări sunt gata să urmeze exemplul.

FDA a stabilit că vaccinul Johnson & Johnson îndeplinește criteriile de siguranță și eficacitate și că există dovezi clare că poate preveni COVID-19, a spus agenția într-un comunicat.

„Cu autorizația de astăzi, adăugăm un alt vaccin în setul nostru de instrumente medicale pentru a lupta împotriva acestui virus”, a spus Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA.

Autorizația sa pentru utilizare de urgență în Statele Unite – pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste – urmează autorizațiilor similare din decembrie pentru vaccinurile produse de Moderna și de Pfizer și partenerul său german BioNTech.

Lipsa de vaccinuri face binevenită adăugarea unui al treilea vaccin sigur și eficient. „Suntem încă în mijlocul acestei pandemii mortale”, spune Archana Chatterjee, decan al Școlii de Medicină din Chicago de la Universitatea de Medicină și Știință Rosalind Franklin.

„Autorizarea acestui vaccin va ajuta la satisfacerea nevoilor în acest moment”, a spus ea pe 26 februarie, după ce un comitet consultativ FDA pentru vaccinuri a votat în unanimitate pentru a recomanda vaccinul Johnson & Johnson pentru utilizare de urgență.

Dar chiar dacă compania farmaceutică se pregătește să livreze 4 milioane de doze, rămân întrebări cu privire la cât de bine va accepta publicul noua doză.

Pe de o parte, oamenii obosiți să se străduiască să organizeze nu doar una, ci două întâlniri pentru a obține vaccinurile cu doză dublă disponibile în prezent, ar putea bineveni cumpărăturile unice. Și adăugarea a milioane de vaccinuri la conductă ar trebui să accelereze eforturile de a proteja marea majoritate a americanilor.

Dar, pe de altă parte, rezultatele sale de eficacitate nu sunt decât cele raportate pentru două injecții ale vaccinurilor mARN produse de Moderna (94,1 la sută) și Pfizer (95 la sută) (SN: 1/29/21; SN: 16.11.20; SN: 18/11/20). În situații reale, o singură injecție a vaccinului Pfizer a fost eficientă între 74 și 85% în prevenirea spitalizărilor (SN: 2/26/21).

În studiile clinice, vaccinul Johnson & Johnson a fost cu aproximativ 66% eficient în prevenirea bolilor moderate și severe. Eficacitatea sa a crescut la 85% atunci când a fost vorba de prevenirea cazurilor severe și critice care necesită spitalizare.

Iată ce trebuie să știți despre vaccin, care a fost dezvoltat de filiala Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals:

Cum functioneazã?

Cercetătorii au conceput un virus comun al răcelii numit adenovirus 26 pentru a transporta instrucțiuni pentru transformarea proteinei de vârf a coronavirusului în celulele umane. Celulele umane produc proteina virală, care stimulează sistemul imunitar să producă anticorpi și antrenează celulele imune să atace coronavirusul, în cazul în care persoana îl întâlnește mai târziu.

Adenovirusul 26, care a fost modificat astfel încât să nu poată provoca boală, este baza pentru alte vaccinuri produse de Janssen, inclusiv un vaccin Ebola aprobat și vaccinuri experimentale împotriva Zika, HIV și virusului respirator sincițial (RSV). Împreună, testele acestor vaccinuri au testat virusul modificat la peste 193.000 de persoane, inclusiv copii, femei însărcinate și persoane imunodeprimate. Aceste teste au arătat că tehnologia are un istoric bun de siguranță.

De ce este acesta mai puțin eficient decât alte vaccinuri autorizate?

Ar putea fi nedrept să comparăm direct rezultatele eficacității. Vaccinul Johnson & Johnson a fost testat în Statele Unite, Africa de Sud, Brazilia și alte părți ale Americii Latine, când circulau variante de coronavirus care pot scăpa de o anumită protecție imunitară. În aceleași condiții, vaccinurile ARNm ar putea fi și ele mai puțin eficiente.

Acesta este, de asemenea, un vaccin cu o singură injecție. Eficacitatea sa este similară cu cea a unui vaccin diferit cu două doze de adenovirus produs de Universitatea din Oxford și partenerul său AstraZeneca (SN: 23.11.20).

Johnson & Johnson a început să testeze dacă o a doua doză a vaccinului său poate crește eficacitatea. Dacă o a doua doză îmbunătățește eficacitatea, cercetătorii se îngrijorează că noile informații ar putea genera confuzie în rândul celor care au primit deja vaccinul.

„Dacă scoateți un vaccin cu o singură doză… și mai târziu spuneți că o a doua doză este suficient de bună din punct de vedere clinic încât să vă recomandăm o a doua doză, puteți vedea cât de confuz ar fi”, Paul Offit, director al Centrului de Educație pentru Vaccin de la Children’s. Spitalul din Philadelphia, a spus în timpul reuniunii consiliului consultativ de vaccin al FDA.

Ar trebui să primesc împușcătura?

Da, spun experții.

„Va trebui să comunicăm eficient, astfel încât oamenii să nu simtă că primesc un produs de mâna a doua. Este foarte bun în ceea ce face”, spune Georges Benjamin, directorul executiv al Asociației Americane de Sănătate Publică din Washington, DC.

Deși vaccinul Johnson & Johnson nu a prevenit bolile moderate sau severe, la fel ca vaccinurile cu ARNm, „va proteja, indiferent de ce, partea de boală la care ne pasă cu adevărat, care este spitalizarea, boala severă. și moartea”, spune Benjamin. „Nu este nicio diferență.”

Începând cu 25 februarie, peste 52.000 de persoane au fost spitalizate în Statele Unite în lupta cu COVID-19, conform Proiectului de urmărire COVID. Aceasta este în scădere față de vârfurile zilnice record de peste 130.000 de la începutul lunii ianuarie și cele mai scăzute de la începutul până la mijlocul lunii noiembrie. Peste jumătate de milion de oameni din Statele Unite au murit acum din cauza COVID-19.

În studiul clinic al Johnson & Johnson, două dintre cele 19.514 de persoane din grupul vaccinat au fost spitalizate cu COVID-19 începând cu 14 zile după vaccinare. Aceasta se compară cu 29 de spitalizări în rândul celor 19.544 de persoane din grupul placebo. Niciunul dintre persoanele vaccinate nu a murit, dar au existat șapte decese legate de COVID-19 în grupul placebo. Aceste cifre sunt mici și unii cercetători spun că datele nu sunt clare cu privire la beneficii.

„Datele indică faptul că vaccinul este eficient, dar nu dovedește că vaccinul este deosebit de eficient împotriva COVID moderat până la sever”, a declarat Diana Zuckerman, președintele Centrului Național pentru Cercetare în Sănătate, un grup de reflecție din Washington, DC, care analizează cercetarea în sănătate.

Datele au fost, de asemenea, colectate după doar două luni de urmărire. În mod normal, FDA necesită un an sau mai mult de date pentru a aproba pe deplin un vaccin. La unele întrebări despre vaccin nu se poate răspunde cu mai puțin de șase luni de date, a spus Zuckerman în timpul unei perioade de comentarii publice în audierea consiliului consultativ din 26 februarie. „Să fim foarte sinceri cu publicul despre ceea ce știm și ce nu vom ști” pentru ceva vreme.

Pentru toate vaccinurile, nimeni nu știe cât va dura imunitatea. Iar ceea ce este deja autorizat ar putea trebui modificat dacă variantele rezistente devin larg răspândite. Ar putea fi necesare injecții de rapel, spune Benjamin.

Majoritatea oamenilor probabil nu vor putea alege ce vaccin vor primi, dar dacă alegerea este să ia vaccinul Johnson & Johnson sau să aștepte luni pentru un vaccin ARNm, „pentru mine nu este o chemare apropiată. Ar trebui să obțineți J&J acum”, spune Robert Wachter, care conduce Departamentul de Medicină de la Universitatea din California, San Francisco. „Cel mai bun vaccin este cel pe care îl primiți astăzi.”

Câți oameni vor putea face vaccinul?

Compania nu a îndeplinit obiectivul de a livra 10 milioane de doze până la sfârșitul lunii februarie. Dar poate avea 20 de milioane de doze până la sfârșitul lunii martie și 100 de milioane până la sfârșitul lunii iunie, a declarat un oficial al companiei unui subcomitet al Comisiei pentru Energie și Comerț al Camerei Reprezentanților SUA pe 23 februarie.

Deoarece vaccinul se administrează într-o singură injecție, fiecare doză este suficientă pentru a vaccina o persoană. Vaccinurile Pfizer și Moderna necesită două injecții pentru o eficacitate completă.

„Faptul că este o singură doză se pretează să schimbe jocul”, spune Krishna Udayakumar, director al Institutului Global de Sănătate Duke din Durham, NC.

Oamenii cărora le este frică de ace, sau cei care nu își pot lua timp liber de la muncă sau nu au transport la locurile de vaccinare ar putea prefera o singură injecție față de vaccinurile cu ARNm cu două doze.

„Avem oameni prost găzduiți care vin la ER”, spune Wachter. „Nu au doctor. Nu au casă și vom încerca să-i vaccinăm și să-i aducem înapoi într-o lună? Pur și simplu nu va funcționa.” Un vaccin cu doză unică ar fi ideal în acest context.

În plus, vaccinul nu necesită congelare. Poate fi păstrat într-un frigider standard până la trei luni. Acest lucru face mai ușor de utilizat în locuri care nu au acces ușor la congelatoarele necesare pentru a păstra vaccinurile ARNm proaspete.

Cu cele trei vaccinuri autorizate, Statele Unite pot avea suficiente doze până la sfârșitul verii pentru a vaccina pe toată lumea, spune Udayakumar.

Cu cât Statele Unite pot vaccina mai repede populațiile vulnerabile, cu atât mai devreme ar putea începe să distribuie vaccinuri cu țările cu venituri mici prin programul COVAX al Organizației Mondiale a Sănătății (SN: 2/26/20).

„Avem încă 130 de țări care nu au vaccinat”, spune Udayakumar. „În SUA, am achiziționat mai multe vaccinuri decât am putea folosi vreodată.”