Ce trebuie să știi despre noile injecții de rapel omicronic

Vaccinurile COVID-19 reînnoite sunt pregătite să lupte cu varianta supercontagioasă omicron.

La 1 septembrie, oficialii din domeniul sănătății din SUA au dat undă verde primei actualizări majore a vaccinurilor pe bază de ARNm, reformulate pentru a recunoaște atât versiunea originală a SARS-CoV-2, cât și versiunile recent circulate ale omicronului. Aceste rapeluri de vaccin cu ARNm ar putea începe să intre în arme în câteva zile.

„Ele pot ajuta la restabilirea protecției care a scăzut de la vaccinarea anterioară și au fost concepute pentru a oferi o protecție mai largă împotriva variantelor mai noi”, a declarat Rochelle Walensky, director al Centrelor pentru controlul și prevenirea bolilor din SUA, într-o declarație după ce a aprobat aprobarea vaccinurilor de către un comitet consultativ pentru vaccinuri.

Atât Moderna, cât și Pfizer și partenerul său german BioNTech au creat boostere care conțin instrucțiuni pentru a produce proteina de vârf a subvariantelor BA.4 și BA.5 omicron, precum și proteina de vârf a virusului original (SN: 6/30/22). Aceste două variante reprezintă în prezent aproape toate cazurile noi din Statele Unite. Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a acordat autorizația de utilizare de urgență pentru vaccinuri la 31 august. Acțiunea CDC înseamnă că vaccinul de rapel Pfizer este acum autorizat pentru cei cu vârsta de 12 ani și mai mult; vaccinul Moderna este pentru cei cu vârsta de 18 ani și mai mult.

Agenția Europeană pentru Medicamente și Health Canada au autorizat, de asemenea, utilizarea unui vaccin de rapel actualizat la 1 septembrie. Acela, fabricat de Moderna, conține instrucțiuni ARNm pentru construirea proteinei spike originale a coronavirusului și a proteinei spike din subvarianta omicron BA.1. Regatul Unit, Elveția și Australia au dat deja acordul pentru utilizarea acelui vaccin de rapel dublu, sau bivalent.

Iată ce trebuie să știți despre noile vaccinuri:

Ar trebui să fac o injecție de rapel?

Probabil. CDC recomandă acum ca toate persoanele complet vaccinate de 12 ani și mai în vârstă să primească vaccinul bivalent, cu condiția să fi trecut cel puțin două luni de la ultima doză de vaccin. „Dacă sunteți eligibil, nu există un moment prost pentru a vă face rapelul COVID-19 și vă încurajez cu tărie să îl primiți”, a spus Walensky.

Această recomandare vine indiferent de câte rapeluri au avut deja oamenii.

„Dacă percepeți acest lucru ca pe o mare schimbare … aveți dreptate”, a declarat Evelyn Twentyman, care conduce unitatea de politică a vaccinurilor CDC, a declarat 1 septembrie în timpul reuniunii comitetului consultativ pentru vaccinuri. „Vrem să subliniem că nu mai avem în vedere numărul total de doze”, a spus ea. De acum încolo, agenția speră să treacă la un program mai regulat pentru vaccinurile COVID-19, similar cu vaccinarea anuală împotriva gripei.

Vaccinurile originale vor fi folosite în continuare pentru primele două doze, dar vaccinurile bivalente vor înlocui vechile rapeluri pentru toți, cu excepția copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani. Vaccinul original de rapel al Pfizer este încă disponibil pentru această grupă de vârstă, dar vaccinurile bivalente ar putea veni mai târziu în acest an pentru copiii cu vârsta de doar 6 luni.

A existat o altă mare diferență de data aceasta: Decizia de a merge mai departe cu rapelurile BA.4/5 a fost luată fără date din studiile pe oameni. Astfel de teste sunt în curs de desfășurare, dar rezultatele nu vor fi cunoscute până la sfârșitul anului.

Prin autorizarea noilor rapeluri fără date de studii clinice, agențiile tratează vaccinurile COVID-19 mai mult ca pe vaccinurile antigripale anuale.

Datele colectate de la persoanele imunizate cu rapelurile BA.1 și datele din studiile efectuate pe șoareci inoculați cu vaccinul BA.4/5 au fost folosite ca dovezi ale siguranței și eficacității probabile a noilor rapeluri. Agenția Europeană pentru Medicamente a declarat, într-o conferință de presă din 2 septembrie, că va utiliza, de asemenea, rapelurile BA.1 pentru a evalua noile vaccinuri.

De ce focurile de armă vizează subvariantele BA.4 și BA.5 omicron?

„Am ales în mod deliberat BA.4/5”, a declarat Peter Marks, directorul Centrului pentru evaluarea și cercetarea biologică a FDA, care supraveghează vaccinurile, într-o ședință de presă din 31 august.

Ambele companii au testat vaccinuri bazate pe varianta omicron BA.1 la om. Dar BA.1, care a provocat valul masiv la începutul anului, nu mai circulă în Statele Unite. Începând cu săptămâna 21-27 august, se preconiza că BA.5 a cauzat aproximativ 89% din cazurile COVID-19, iar variantele BA.4 au fost responsabile pentru aproximativ 11% din cazuri.

„Acest lucru ne oferă o variantă care este cea mai actualizată și, cel mai probabil, pare mai aproape de ceva care ar putea evolua în continuare în toamnă”, a declarat Marks. „Cu cât ești mai actualizat, cu atât avem mai multe șanse să ne [the vaccine] de a lucra pentru ceea ce vine după aceea”.

Toate subvariantele omicron au mutații comune. Dar forma proteinei spike a BA.4/5 arată mult mai diferit pentru sistemul imunitar decât alte subvariante omicron, a declarat Natalie Thornburg de la CDC în cadrul reuniunii comitetului consultativ. Aceste diferențe ar putea antrena celulele imunitare să construiască o varietate mai mare de anticorpi care să se poată agăța de o gamă largă de variante.

Șoarecii cărora li s-a inoculat un rapel care conținea BA.4/5 au avut mai puțini viruși în plămâni decât șoarecii cărora li s-a administrat un rapel BA.1, a declarat Jacqueline Miller de la Moderna în cadrul reuniunii CDC. Șoarecii fac o versiune umană a ACE2, proteina de pe suprafața celulelor pe care coronavirusul o folosește pentru a intra. Studiile pe șoareci ale variantelor anterioare de rapel au corespuns bine nivelurilor de protecție observate în studiile clinice pe oameni, a spus Miller, astfel încât compania speră că și rapelul BA.4/5 va oferi o protecție bună.

Vaccinurile bivalente au performanțe mai bune – ridicând nivelurile de anticorpi mai mari la oameni și animale – decât cele care conțin doar proteina de vârf originală sau doar o proteină de vârf variantă, a spus Miller. Proteina spike care se agață de celulele umane este o gheară cu trei vârfuri. În cazul vaccinului bivalent, fiecare dinte ar putea fi fie o versiune originală, fie o versiune omicron. Gheara mixtă ar putea expune sistemului imunitar părți ale spike care în mod normal sunt ascunse, a sugerat Miller.

Mâini înmănușate care țin o cutie care conține vaccinul bivalent de rapel COVID-19 de la Pfizer-BioNTech
Deși conținutul flacoanelor este diferit, noile vaccinuri de rapel bivalente, precum acestea produse de Pfizer, vor necesita aceeași depozitare și manipulare ca și vechile vaccinuri.Pfizer

De ce acum?

Deși datele de șoareci sugerează că rapelul BA.4/5 va funcționa, unii dintre consilierii CDC au spus că ar fi mai confortabil să aibă date din studiile clinice umane în curs de desfășurare înainte de a recomanda noile vaccinuri. Aceste date ar putea fi disponibile în câteva luni, așa că de ce să nu așteptăm?

Așteptarea ar putea costa vieți și bani, sugerează proiecțiile computerizate. Centrul de modelare a scenariului COVID-19, un consorțiu de specialiști în previziuni pandemice care prezic modelele COVID-19 în următoarele șase luni în condiții diferite, a luat în considerare ce s-ar întâmpla în Statele Unite dacă vaccinurile de rapel ar fi administrate în septembrie sau abia în noiembrie. Așteptarea ar duce la 137.000 de spitalizări în plus și 9.700 de decese în plus, au proiectat cercetătorii.

O campanie de rapel din toamna devreme ar putea economisi peste 62 de miliarde de dolari în costuri medicale directe, potrivit unei analize a Commonwealth Fund.

Este sigur?

Pe baza studiilor efectuate cu rapelul bivalent BA.1, da. Această injecție a produs efecte secundare similare cu cele ale injecțiilor originale.

Și, de asemenea, este sigur să se facă vaccinuri antigripale și alte vaccinuri, inclusiv cele folosite împotriva variolei maimuțelor, în același timp cu rapelul COVID-19. De fapt, medicii ar trebui să ofere toate vaccinurile pentru care o persoană este eligibilă la aceeași vizită, a declarat Elisha Hall de la CDC.

Unele date indică faptul că șansele de apariție a efectelor secundare grave, cum ar fi inflamația inimii numită miocardită, se întâmplă la rate similare sau mai mici cu rapelurile decât cu a doua doză de vaccinuri cu ARNm. Efectul secundar este rar; CDC a verificat 131 de cazuri de miocardită din peste 126 de milioane de doze de rapel administrate, a raportat Tom Shimabukuro de la Unitatea de siguranță a vaccinurilor COVID-19 a CDC. Rata miocarditei este de 1,8 până la 5,6 ori mai mare după o infecție cu COVID-19 decât după vaccinare în cazul bărbaților cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani – grupul pentru care afecțiunea prezintă cel mai mare risc, a declarat Sara Oliver de la CDC. Spațierea rapelului la cel puțin două luni de la ultima doză de vaccin poate ajuta la evitarea oricărei creșteri a miocarditei, a declarat Marks în cadrul briefingului de presă al FDA.

„Avem o experiență extraordinară cu vaccinul monovalent, original”, a declarat Doran Fink de la FDA în timpul reuniunii consultative a CDC. Această experiență a făcut ca FDA să se simtă confortabil extrapolând datele din studiile de rapel BA.1 pentru a decide că noile vaccinuri sunt, de asemenea, sigure.

„De obicei, nu avem prea multe informații clinice … atunci când ne gândim să schimbăm vaccinurile antigripale”, a declarat Sarah Long, un pediatru de boli infecțioase la Colegiul de Medicină al Universității Drexel din Philadelphia. La fel cum vaccinul antigripal remodelează versiunea din sezonul trecut, rapelul actualizat COVID-19 este construit pe același eșafodaj ca și versiunea originală. „Face parte din același acoperiș. Punem doar niște mansarde și ferestre”.

Pablo Sanchez, un medic pediatru de boli infecțioase de la Universitatea de Stat din Ohio și de la Nationwide Children’s Hospital din Columbus, a exprimat singurul vot disident împotriva recomandării boosterelor BA.4/5. Alți membri ai comitetului au votat pentru a recomanda rapelurile, dar și-au exprimat rezervele cu privire la aceste voturi.

„Chiar nu vreau să creez un precedent de recomandare a unui vaccin pentru care nu avem date clinice”, a spus Sanchez. El a adăugat: „Sunt convins că vaccinul va fi probabil sigur, ca și celelalte”, dar faptul de a avea date umane ar putea ajuta la contracararea ezitării vaccinului.